Dịch Vụ Tiêu Chuẩn ISO 13485 cho ngành y tế
  • Th06 27, 2024
  • GCDRI by GCDRI

Tiêu chuẩn ISO 13485 do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, đặt ra các yêu cầu khắt khe về hệ thống quản lý chất lượng trong ngành thiết bị y tế. Nhờ vậy, các doanh nghiệp sản xuất thiết b

 

ị y tế có thể đảm bảo cung cấp các sản phẩm an toàn và tuân thủ quy định pháp luật đến cho khách hàng. Bạn hãy cùng GCDRI tìm hiểu thêm thông tin chi tiết về tiêu chuẩn này thông qua bài viết dưới đây nhé!

1. Giới thiệu về tiêu chuẩn và chứng nhận ISO 13485 

ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu cụ thể đối với hệ thống quản lý chất lượng (QMS) dành cho các doanh nghiệp hoạt động trong ngành thiết bị y tế. ISO 13485 là phiên bản được phát triển từ tiêu chuẩn ISO 9001, nhưng đã được điều chỉnh để phù hợp hơn với các yêu cầu cụ thể của ngành công nghiệp thiết bị y tế.

Dưới đây là những thông tin chi tiết về tiêu chuẩn và chứng nhận ISO 13485:

1.1 Tiêu chuẩn ISO 13485

Mục đích của tiêu chuẩn ISO 13485 là đảm bảo các thiết bị y tế đáp ứng được các yêu cầu pháp lý và nhu cầu của khách hàng một cách hiệu quả. Ngoài ra, tiêu chuẩn này còn áp dụng cho mọi giai đoạn trong vòng đời của các sản phẩm thiết bị y tế, từ thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp đặt, bảo trì, đến cung cấp dịch vụ.

Các yêu cầu chính của tiêu chuẩn bao gồm hệ thống quản lý chất lượng, quản lý rủi ro, thiết kế, kiểm soát tài liệu, quản lý nhà cung cấp, thực hiện đánh giá nội bộ và cải tiến liên tục.

1.2 Chứng nhận ISO 13485 

Chứng nhận ISO 13485 là sự công nhận chính thức được cấp cho các tổ chức hoặc doanh nghiệp trong ngành công nghiệp thiết bị y tế. Điều này xác nhận rằng hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của họ tuân thủ các yêu cầu được quy định trong tiêu chuẩn ISO 13485.

Việc có được chứng nhận ISO 13485, ta có thể thấy rằng tổ chức hoặc doanh nghiệp đã thiết lập và duy trì được một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả. Nhằm đảm bảo tuân thủ các quy định về pháp lý và các mong muốn của khách hàng. Chứng nhận này có thể được cấp bởi các tổ chức chứng nhận độc lập sau khi đã tiến hành một quá trình đánh giá toàn diện về hệ thống quản lý của tổ chức trong ngành y tế.

image4

Chứng nhận ISO 13485 là bước quan trọng trong việc nâng cao uy tín của tổ chức y tế 

2. Những lợi ích khi doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn ISO 13485 

Khi các tổ chức hoặc doanh nghiệp trong ngành công nghiệp thiết bị y tế nhận được chứng nhận ISO 13485 thường được coi là một bước quan trọng trong việc nâng cao uy tín của tổ chức trên thị trường thiết bị y tế, đồng thời cung cấp sự tự tin cho khách hàng và đối tác về chất lượng và an toàn của sản phẩm và dịch vụ. 

Đạt được tiêu chuẩn ISO 13485 mang lại nhiều lợi ích quan trọng cho các doanh nghiệp trong ngành công nghiệp thiết bị y tế. Dưới đây là một số lợi ích chính: 

  • Tuân thủ pháp lý: Tiêu chuẩn ISO 13485 giúp doanh nghiệp tuân thủ các yêu cầu pháp lý và quy định trong ngành công nghiệp thiết bị y tế. Điều này giúp doanh nghiệp của bạn tránh được các rủi ro về mặt luật pháp. 

  • Cải thiện chất lượng sản phẩm:  Áp dụng các yêu cầu của ISO 13485 giúp các doanh nghiệp cải thiện quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, từ đó tăng cường chất lượng của sản phẩm khi cung cấp ra thị trường. 

  • Nâng cao uy tín: Chứng nhận ISO 13485 giúp tăng cường uy tín của doanh nghiệp trên thị trường bằng cách chứng minh cam kết an toàn đối với chất lượng sản phẩm. Điều này làm tăng niềm tin của khách hàng và đối tác. 

  • Giảm thiểu rủi ro: Quản lý rủi ro là một phần quan trọng của ISO 13485, giúp doanh nghiệp của bạn xác định và giảm thiểu các nguy cơ có thể ảnh hưởng đến an toàn và hiệu suất của sản phẩm như: Mối nguy hiểm ở khâu vệ sinh, nhiễm bẩn vào sản phẩm,... 

  • Mở rộng thị trường: Chứng nhận ISO 13485 tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp của bạn mở rộng thị trường. Ví dụ như là bước đệm hướng tới việc đạt được sự phù hợp với những yêu cầu luật định Châu Âu. 

  • Tăng cường hiệu suất hoạt động: Bằng cách thiết lập các quy trình quản lý chất lượng hiệu quả, doanh nghiệp của bạn có thể tăng cường hiệu suất hoạt động và tối ưu hóa quy trình sản xuất và dịch vụ. 

image5

Những lợi ích khi doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn ISO 13485 

3. Các phiên bản của hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 

Tiêu chuẩn ISO 13485 về hệ thống quản lý chất lượng (QMS) đã trải qua một số phiên bản. Với các bản cập nhật, sửa đổi để cải thiện, điều chỉnh các yêu cầu của ngành công nghệ nói chung và ngành công nghiệp thiết bị y tế nói riêng. Dưới đây là các phiên bản chính của ISO 13485: 

  • ISO 13485:1996: Đây là phiên bản ban đầu của tiêu chuẩn, được phát hành vào năm 1996. Phiên bản thiết lập các yêu cầu cơ bản cho hệ thống quản lý chất lượng trong ngành thiết bị y tế. 

  • ISO 13485:2003: Phiên bản này là một bản cập nhật của ISO 13485, được phát hành vào năm 2003. Nó bổ sung và điều chỉnh một số yêu cầu của phiên bản trước để cải thiện tính linh hoạt và áp dụng cho nhiều loại tổ chức hơn. 

  • ISO 13485:2016: Là phiên bản hiện tại của tiêu chuẩn, được phát hành vào năm 2016. Phiên bản này là một bản cập nhật tốt nhất hiện nay, đưa ra các yêu cầu chi tiết hơn và phù hợp hơn với các quy định mới nhất trong ngành thiết bị y tế. 

Mỗi phiên bản của ISO 13485 đều có mục tiêu chung là đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ trong ngành thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn. Nhưng các phiên bản sau thường điều chỉnh và cải tiến các yêu cầu để phản ánh các phát triển mới trong ngành và tiêu chuẩn quốc tế. 

image1

Các phiên bản của hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 

4. Những đối tượng có thể áp dụng giấy chứng nhận ISO 13485 

Giấy chứng nhận ISO 13485 có thể áp dụng cho một loạt các đối tượng trong ngành công nghiệp thiết bị y tế, bao gồm: 

  • Các đơn vị sản xuất thiết bị y tế: Các tổ chức thiết kế thiết bị y tế, từ công ty thiết kế độc lập đến các phòng thiết kế nội bộ trong các doanh nghiệp sản xuất. Từ các vật liệu y tế nhỏ đến các thiết bị y tế lớn như máy chụp cắt lớp vi tính (CT scanner), máy đo huyết áp, dụng cụ y tế,... 

  • Nhà cung cấp vật liệu và thành phần y tế: Các doanh nghiệp cung cấp nguyên liệu, thành phần và bộ phận cho quá trình sản xuất thiết bị y tế, bao gồm các hợp chất như nhựa, kim loại, linh kiện điện tử,... 

  • Cơ sở dịch vụ y tế:  Bao gồm các cơ sở y tế cung cấp dịch vụ như chẩn đoán hình ảnh, phẫu thuật, thăm khám, chẩn đoán,... 

  • Tổ chức bán lẻ và phân phối: Các doanh nghiệp chuyên kinh doanh và phân phối thiết bị y tế đến các cơ sở y tế, bệnh viện, phòng khám,... Các đơn vị tham gia vào việc phân phối và giao hàng thiết bị y tế đến các điểm bán lẻ hoặc trực tiếp đến người sử dụng cuối cùng. 

  • Tổ chức dịch vụ hỗ trợ: Bao gồm các tổ chức cung cấp các dịch vụ hỗ trợ như bảo trì, sửa chữa, đào tạo và tư vấn về thiết bị y tế. 

image2

Những đối tượng có thể áp dụng giấy chứng nhận ISO 13485 

5. Quy trình chứng nhận ISO 13485 

Để nhận được chứng nhận ISO, việc tuân thủ các quy định pháp lý là điều cực kỳ quan trọng. Dưới đây là quy trình cấp giấy chứng nhận ISO 13485: 

Bước 1: Đăng ký chứng nhận 

Doanh nghiệp quan tâm đến việc nhận chứng nhận ISO 13485 cần phải đàm phán với tổ chức chứng nhận về các vấn đề liên quan. Quá trình đánh giá và cấp chứng nhận được thực hiện dưới hình thức hợp đồng giữa hai bên. 

Bước 2: Xem xét thông tin và lập kế hoạch đánh giá 

Tổ chức chứng nhận sẽ xem xét thông tin từ doanh nghiệp và lập kế hoạch đánh giá, bao gồm thời gian, địa điểm và thông tin của các chuyên gia đánh giá. 

Bước 3: Đánh giá tài liệu và thực tế 

Đoàn đánh giá sẽ đến kiểm tra và thẩm định trực tiếp, đánh giá tính phù hợp của các tài liệu với thực tế hoạt động và đề xuất các sửa đổi cần thiết cho những điểm chưa đạt chuẩn. Sau khi kết thúc kiểm tra thực địa, tổ chức đánh giá sẽ tổ chức một buổi họp kết thúc, tại đó doanh nghiệp có cơ hội trình bày quan điểm và ý kiến về các phát hiện của đoàn kiểm tra. 

Bước 4: Thẩm định và cấp chứng nhận 

Khi có kết quả đánh giá từ các chuyên gia. Tổ chức chứng nhận sẽ thẩm định hồ sơ và cấp giấy chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp . Chứng nhận này có hiệu lực trong 3 năm và sẽ được đánh giá giám sát hàng năm ít nhất một lần. 

Bước 5: Đánh giá định kỳ và cập nhật 

Sau khi nhận được chứng nhận ISO 13485, các tổ chức và doanh nghiệp cần thực hiện các đánh giá định kỳ để duy trì hiệu lực của chứng nhận. Kết quả của các đợt đánh giá giám sát này sẽ là bằng chứng xác thực cho việc duy trì tính hiệu lực của giấy chứng nhận ISO 13485. Thông thường, các đợt đánh giá định kỳ được tiến hành mỗi năm một lần. 

Ngoài ra, giấy chứng nhận có hiệu lực trong vòng 3 năm. Khi hết hạn, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá lại toàn bộ hệ thống. Nếu doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu, sẽ được cấp một giấy chứng nhận mới với hiệu lực kéo dài thêm 3 năm nữa . 

6. Nên đăng ký chứng nhận ISO 13485 ở đâu? 

Nếu bạn đang muốn tìm đơn vị hỗ trợ tư vấn đăng ký chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp của mình, GCDRI là lựa chọn hàng đầu mà bạn không nên bỏ qua. Với 7 năm kinh nghiệm, thực hiện hơn 1000 dự án và hợp tác với 20 đối tác toàn cầu. GCDRI tự hào hợp tác với các công ty như Công ty TNHH Dược Mỹ Phẩm Mada, Công ty TNHH Rồng Vina, và Công ty TNHH Thực Phẩm Cát Tần,... 

Đồng thời, GCDRI là đơn vị hàng đầu chuyên cung cấp dịch vụ tư vấn chứng nhận cho các tiêu chuẩn ISO như ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000, ISO 27001, ISO 45001, ISO 50001, ISO 13485, ISO 20000-1 và nhiều tiêu chuẩn ISO khác. Dưới đây là các đặc điểm nổi bật mà bạn nên chọn đơn vị chúng tôi: 

  • Đội ngũ chuyên gia trình độ cao và giàu kinh nghiệm: Với sự hiểu biết sâu rộng, nhiều năm kinh nghiệm, đội ngũ này cam kết thực hiện mọi quy trình từ đánh giá đến chứng nhận một cách chính xác và nghiêm túc 

  • Hỗ trợ toàn diện: Là một phần không thể thiếu trong triết lý làm việc của chúng tôi. Tại GCDRI, chúng tôi cam kết cung cấp thông tin rõ ràng và minh bạch, cùng với sự hỗ trợ tận tình và giải đáp mọi thắc mắc của khách hàng trong suốt quá trình sử dụng dịch vụ của chúng tôi. 

  • Chất lượng dịch vụ tốt: Chúng tôi luôn ưu tiên chất lượng dịch vụ lên hàng đầu. Với hơn 90% dự án thành công và tỉ lệ hài lòng khách hàng đạt 100%, chúng tôi không ngừng nỗ lực để mang lại những dịch vụ vượt trội và đem lại sự hài lòng tối đa cho khách hàng. 

image3

GCDRI là lựa chọn tối ưu cho doanh nghiệp của bạn

Qua bài viết trên, chúng ta có thể thấy tiêu chuẩn ISO 13485 là một công cụ quan trọng giúp doanh nghiệp trong ngành y tế đạt được nhiều lợi ích quan trọng. Ngay lúc này, nếu bạn đang tìm kiếm đơn vị cung cấp dịch vụ chứng nhận các tiêu chuẩn ISO uy tín thì GCDRI là lựa chọn phù hợp cho bạn, hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn nhé! 

THÔNG TIN LIÊN HỆ: