Chứng nhận ISO 13485 là tiêu chuẩn quan trọng được tổ chức quốc tế ISO xây dựng trong lĩnh vực an toàn sản phẩm thiết bị y tế. Để tìm hiểu rõ hơn về những lợi ích cũng như đối tượng áp dụng của tiêu chuẩn này, bạn hãy tham khảo bài viết dưới đây của  GCDRI nhé!  

1. Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?  

ISO - International Organization For Standardization là tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa được ban hành năm 2003. ISO 13485 là một tập hợp các yêu cầu về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế thuộc bộ tiêu chuẩn do tổ chức ISO ban hành.  

Cụ thể, tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là hệ thống quản lý chất lượng chuyên biệt dành cho các tổ chức hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này được Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) áp dụng cho toàn bộ vòng đời của sản phẩm thiết bị y tế, từ thiết kế, sản xuất, lắp đặt đến phân phối và bảo trì.  

chung-nhan-iso-13485

Tiêu chuẩn ISO 13485 là tập hợp các yêu cầu về quản lý và đánh giá chất lượng thiết bị y tế  

Về cơ bản, ISO 13485 giống như hệ thống quản lý chất lượng (ISO 9001) cho các tổ chức liên quan đến thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế. Tuy nhiên, ISO 13485 còn được bổ sung thêm một số yêu cầu để quản lý tốt hơn, đáp ứng nhu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.   

2. Những đối tượng có thể áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485  

Tiêu chuẩn ISO 13485 được ban hành để áp dụng cho tất cả các tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,... Những đối tượng cụ thể bao gồm các cơ sở, công ty, nhà máy,... có hoạt động sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế như sản xuất găng tay y tế, dụng cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch,...  

chung-nhan-iso-13485

Đối tượng được áp dụng ISO 13485 khá đa dạng  

Chứng nhận ISO 13485 mang tính chất tự nguyện, nên khi tổ chức đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, doanh nghiệp có hệ thống quản lý an toàn sẽ tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan tới thiết bị y tế. Bên cạnh đó, tổ chức có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác để đáp ứng nhu cầu khách hàng.  

3. Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485  

Chứng nhận ISO 13485  không có quy định bắt buộc áp dụng đối với các tổ chức. Tuy nhiên để nâng cao chất lượng sản phẩm cũng như tạo sự tin tưởng dành cho khách hàng, nhiều doanh nghiệp vẫn đang xây dựng và thực hiện tiêu chuẩn này. Dưới đây là những lợi ích mà tiêu chuẩn ISO mang lại cho các đơn vị kinh doanh như sau:  

3.1 Trong lĩnh vực Chứng nhận Thiết bị Y tế  

Hiện nay, lĩnh vực thiết bị y tế có tới 15.000 loại mặt hàng có độ rủi ro khác nhau và không có giới hạn về nguyên vật liệu sản xuất hay mục đích sử dụng. Do vậy, việc xây dựng các yêu cầu về quản lý trang thiết bị y tế sẽ đảm bảo mỗi sản phẩm được phân loại rõ ràng về mức độ rủi ro đối với người sử dụng.  

Khi doanh nghiệp thường xuyên được cập nhật các tiêu chuẩn mới sẽ đảm bảo tính khả thi và dễ áp dụng tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp. tăng cường quản lý nhà nước về TTBYT. Các đơn vị sản xuất nếu đáp ứng yêu cầu ISO 13485 sẽ giúp nâng cao năng lực đồng thời đảm bảo thực hiện tốt yêu cầu pháp lý.  

3.2 Trong lĩnh vực Sản phẩm Thiết bị Y tế  

Các sản phẩm thiết bị y tế được sản xuất trong nước sẽ tập trung vào mặt hàng sử dụng một lần hay thiết bị tiệt trùng, trang thiết bị y tế IVD, máy vật lý trị liệu, máy điện châm, đo huyết áp, trợ thính, công nghệ cao, khí y tế… Các cơ sở sản xuất có thể áp dụng và duy trì hệ thống quản lý theo ISO 13485 để duy trì chất lượng ổn định, nâng cao khả năng cạnh tranh với các sản phẩm nhập khẩu.   

Bên cạnh đó, việc áp dụng ISO 13485 còn cung cấp giải pháp để thực hiện công việc ngay từ đầu, giảm hư hỏng, lãng phí, doanh nghiệp có nhiều thời gian tập trung vào chiến lược mang tầm vĩ mô hơn...  

chung-nhan-iso-13485

Lợi ích mà chứng nhận ISO mang lại cho các doanh nghiệp   

4. Một số phiên bản về tiêu chuẩn ISO 13485  

Chứng nhận ISO 13485 mang lại nhiều lợi ích đối với các đơn vị sản xuất kinh doanh sản phẩm thiết bị y tế. Do đó, phần lớn các doanh nghiệp đã và đang xây dựng cũng như hoàn thiện quy trình sản xuất để tạo ra sản phẩm đạt tiêu chuẩn. Dưới đây là một số phiên bản về tiêu chuẩn ISO 13485 mà bạn có thể tham khảo.  

4.1 ISO 13485:2003  

ISO 13485:2003 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485. Chứng    nhận    này    được    ban hành năm 2003 bởi tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO vào tháng 7 năm 2003.   

4.2 ISO 13485:2012  

Năm 2011, Ủy ban châu Âu đã quyết định xuất bản một ấn bản mới có sửa đổi phần lời nói đầu và các Phụ lục ZA, ZB, ZC trong EN ISO 13485:2003 đó là tiêu chuẩn EN ISO 13485:2012. Tuy nhiên ở bản ISO 13485:2012 thì phần nội dung cốt lõi vẫn không thay đổi.  

4.3 ISO 13485:2016  

ISO 13485:2016 ra đời vào ngày 1 tháng 3 năm 2016 để thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003. Thời hạn chuyển đổi từ phiên bản cũ sang phiên bản mới đối với các nhà sản xuất và các tổ chức khác là 3 năm. Điều này có nghĩa là việc cập nhật lên phiên bản mới từ phiên bản cũ ISO 13485:2003 và EN ISO 13485:2012 cần được thực hiện chậm nhất là vào ngày 28/2/2019.  

chung-nhan-iso-13485 (4)

Các phiên bản về tiêu chuẩn ISO 13485   

5. Quy trình chi tiết về đăng ký tiêu chuẩn ISO 13485?  

Việc đăng ký tiêu chuẩn ISO 13485 là điều quan trọng và khó thực hiện. Do đó để được cấp  chứng nhận ISO 13485,  các đơn vị sản xuất ngoài việc cải tiến, nâng cao chất lượng sản phẩm thì cũng cần thực hiện thêm các thủ tục pháp lý phức tạp hơn. Dưới đây là quy trình chi tiết để đăng ký tiêu chuẩn ISO 13485 cho bạn tham khảo như sau:  

  • Bước 1 : Đơn vị tư đăng ký chứng nhận, trao đổi thông tin với khách hàng và tổ chức cấp giấy tiêu chuẩn về các vấn đề liên quan đến hoạt động chứng nhận ISO.  
  • Bước 2 : Xem xét thông tin và lập kế hoạch đánh giá chất lượng.  

Sau khi đã hoàn thành việc trao đổi thông tin, doanh nghiệp sẽ tư vấn trực tiếp hoặc hướng dẫn người được phân công soạn tài liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn phù hợp với tình hình thực tế của tổ chức. Tư vấn viên sẽ xây dựng và hướng dẫn các bộ phận liên quan áp dụng các quy trình đã ban hành.  

Doanh nghiệp sẽ lên kế hoạch cho buổi đánh giá về các thông tin liên quan đến chứng nhận như thời gian, địa điểm hay nội dung chứng nhận,….  

  • Bước 3 : Đánh giá chính thức, kiểm tra thẩm định tại chỗ: Các chuyên gia có kinh nghiệm sẽ cho các tổ chức chứng nhận thực hiện đánh giá. Các đánh giá viên nội bộ được đào tạo của tổ chức sẽ theo tập sự để học hỏi kỹ thuật và kinh nghiệm thực tế. Sau khi kết thúc, doanh nghiệp sẽ được quyền nêu ý kiến về những điều tồn tại của đơn vị.  

  • Bước 4: Xem xét hồ sơ đánh giá và cấp giấy  chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp  

Sau khi được đánh giá chứng nhận, nếu tổ chức còn tồn tại điểm không phù hợp, đơn vị tư vấn sẽ hỗ trợ khắc phục để đáp ứng yêu cầu của đơn vị chứng nhận. Nếu doanh nghiệp có kết quả đạt, đơn vị chứng nhận sẽ cấp giấy chứng nhận ISO 13485 cho tổ chức.  

  • Bước 5:  Đánh giá giám sát và chứng nhận lại ISO 13485: Giấy chứng nhận ISO 13485 thường có hiệu lực trong 3 năm. Hàng năm đơn vị chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá giám sát hệ thống quản lý ISO 13485 để xem xét duy trì hiệu lực chứng chỉ cho doanh nghiệp.   

chung-nhan-iso-13485 (2)

Quy trình đăng ký chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp  

6. Vì sao nên đăng ký giấy chứng nhận ISO 13485?  

Hiện nay, nhu cầu của khách hàng ngày càng cao đòi hỏi các sản phẩm cung cấp phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về chất lượng nghiêm ngặt. Do vậy, việc đăng ký giấy tiêu chuẩn ISO 13485 là điều mà rất nhiều doanh nghiệp ưu tiên chú trọng. Đây là điều kiện để các đơn vị sản xuất có thể khẳng định vị thế của mình ở thị trường trong và ngoài nước.   

Nếu bạn đang tìm kiếm một tổ chức cung cấp dịch vụ tư vấn  chứng nhận ISO 13485 , GCDRI là lựa chọn hàng đầu. GCDRI là một đơn vị chuyên hỗ trợ tư vấn cấp chứng nhận ISO 13485 uy tín trên thị trường hiện nay. Tổ chức này đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về nhân lực và điều kiện kỹ thuật, đảm bảo việc giải quyết vấn đề cho doanh nghiệp một cách nhanh chóng và hiệu quả.  

Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm và quy trình làm việc chuyên nghiệp, GCDRI tự hào đã giúp hàng trăm doanh nghiệp vượt qua nhiều yêu cầu khắt khe của các tiêu chuẩn quốc tế. GCDRI cung cấp hệ thống dịch vụ đồng bộ và khép kín, đảm bảo chất lượng dịch vụ toàn diện cho khách hàng.  

Là trung tâm hàng đầu trong lĩnh vực kiểm tra và chứng nhận toàn cầu, GCDRI sở hữu mạng lưới kiểm tra viên đông đảo tại Việt Nam và trên thị trường quốc tế. Hệ thống chứng nhận của GCDRI có giá trị toàn cầu và dễ dàng tra cứu trên các hệ thống xác thực, giúp tăng cường uy tín và sự minh bạch.  

Ngoài ra, GCDRI có hơn 20 đơn vị đối tác toàn cầu, đã thực hiện hơn 200+ dự án và từng làm việc với các công ty lớn như Công Ty Cổ Phần Thương Mại Và Sản Xuất Nội Thất The One và Công Ty TNHH MTV Viet Sun Birdnest. Khách hàng có thể hoàn toàn yên tâm và hài lòng khi lựa chọn sử dụng dịch vụ tại GCDRI, đơn vị dẫn đầu trong lĩnh vực tư vấn chứng nhận quốc tế tại Việt Nam.  

Chứng nhận ISO 13485 là bộ tiêu chuẩn được rất nhiều doanh nghiệp quan tâm hiện nay. Đây là yếu tố giúp các đơn vị sản xuất có thể nâng cao vị thế cạnh tranh cũng như tạo điều kiện để xuất khẩu sản phẩm. Nếu bạn đang có nhu cầu muốn tìm kiếm đơn vị hỗ trợ lấy chứng nhận ISO 13485 thì có thể liên hệ với  GCDRI  - đơn vị chuyên cấp cấp dịch vụ tư vấn cấp chứng nhận ISO để được tư vấn ngay hôm nay nhé!  

Thông tin liên hệ: 

Đăng ký tư vấn

GCDRI đồng hành cùng doanh nghiệp hướng tới sự tăng trưởng bền vững, Cùng vươn xa những thành công & thịnh vượng

Đăng ký tư vấnĐăng ký tư vấn