Khi các nhà sản xuất đối mặt với việc điều chỉnh các quy định phức tạp liên quan đến máy móc, việc tuân thủ Chỉ thị Máy móc (2006/42/EC) trở thành một ưu tiên hàng đầu. Chỉ thị này thiết lập các yêu cầu cần thiết về sức khỏe và an toàn cho máy móc, điều quan trọng để bảo vệ an toàn và chất lượng của máy móc và thiết bị trong Liên minh Châu Âu.
Viện Nghiên Cứu Chứng nhận Toàn cầu (GCDRI) là một đối tác có uy tín, cung cấp dịch vụ chứng nhận CE Marking cho các nhà sản xuất muốn tuân thủ theo yêu cầu của Chỉ thị Máy móc 2006/42/EC. Với đội ngũ chuyên gia hiểu biết sâu rộng về nội dung phức tạp của chỉ thị, GCDRI đã xây dựng một kế hoạch tuân thủ hợp lý và hiệu quả, giúp các nhà sản xuất đáp ứng điều kiện đánh dấu CE khi tiếp thị sản phẩm của doanh nghiệp trong khu vực EU.
Dấu CE (Conformité Européenne) là tiêu chuẩn quản lý được thiết lập để đảm bảo rằng các sản phẩm đều an toàn cho việc sử dụng và phân phối trong Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA). Chỉ thị Máy móc 2006/42/EC áp dụng cho máy móc, các phụ kiện nâng như dây treo và xích, cũng như các bộ phận an toàn. Thông tin chi tiết về định nghĩa của máy móc có thể được tìm thấy trong Điều 2 của Chỉ thị chính thức. Chỉ thị này có thể được chia thành các phần khác nhau, bao gồm yêu cầu cơ bản về sức khỏe và an toàn (Essential Health and Safety Requirements - EHSR) cùng với các quy định hành chính.
EHSR, viết tắt của “Essential Health and Safety Requirements” (Yêu cầu Sức khỏe và An toàn Cần thiết), đơn giản là một danh sách các điều kiện mà sản phẩm của doanh nghiệp phải tuân thủ để đạt được nhãn hiệu sản phẩm chính xác. Quy định cung cấp hành chính nói rằng các nhà sản xuất phải ghi nhãn cho sản phẩm của doanh nghiệp, cung cấp tài liệu kỹ thuật và ký Tuyên bố về Sự phù hợp (DoC). Đội ngũ chuyên gia chứng nhận của chúng tôi sẵn lòng hỗ trợ doanh nghiệp trong việc đáp ứng tất cả các yêu cầu này và hướng dẫn doanh nghiệp qua quá trình đánh dấu CE cho thiết bị của doanh nghiệp.
Chỉ thị về Máy móc (2006/42/EC) là một hệ thống luật đầy đủ được thiết kế để đảm bảo an toàn và đáng tin cậy của máy móc và thiết bị sử dụng trong Liên minh Châu Âu. Đối với các nhà sản xuất, việc hiểu rõ các yêu cầu chính của chỉ thị này là quan trọng để thành công trong việc tiếp thị sản phẩm tại EU.
Phạm vi áp dụng của Chỉ thị về Máy móc
Chỉ thị Máy móc của EU 2006/42/EC áp dụng cho tất cả các sản phẩm được coi là máy móc hoặc bộ phận an toàn. doanh nghiệp có thể tìm thấy thông tin chi tiết về những gì được coi là máy móc Điều 2 của Chỉ thị chính thức. Định nghĩa này bao gồm rất nhiều loại sản phẩm và bao gồm cả thiết bị mà doanh nghiệp, với tư cách là nhà sản xuất, có thể đang sử dụng. Do đó, nếu doanh nghiệp muốn thâm nhập thị trường Châu Âu, máy móc và hệ thống lắp đặt của doanh nghiệp phải mang nhãn hiệu CE dành cho máy móc.
Theo hệ thống đánh dấu CE, các nhà sản xuất có trách nhiệm đánh dấu CE. Do đó, nhà sản xuất phải lập Tuyên bố hợp quy (DoC) và chịu trách nhiệm gắn dấu CE lên sản phẩm. Các nhà điều hành kinh tế khác như Nhà nhập khẩu, Đại diện ủy quyền (AR), Nhà cung cấp dịch vụ thực hiện và Nhà phân phối cũng có trách nhiệm đảm bảo rằng việc đánh dấu CE được nhà sản xuất thực hiện chính xác.
Chỉ thị về Máy móc có thể áp dụng cho nhiều loại máy móc và thiết bị khác nhau, bao gồm:
- Máy móc sử dụng trong ngành công nghiệp
- Máy móc sử dụng trong ngành nông nghiệp
- Thiết bị nâng hạ
- Thiết bị gia đình
- Các thiết bị y tế
- Và còn nhiều loại khác.
Việc xác định xem sản phẩm của doanh nghiệp có thuộc phạm vi của Chỉ thị hay không là một bước quan trọng đầu tiên trong quá trình tuân thủ. Các chuyên gia tại GCDRI có thể hướng dẫn về các yêu cầu cụ thể và đánh giá khả năng áp dụng Chỉ thị này cho máy móc hoặc thiết bị mà doanh nghiệp đang sử dụng.
Yêu cầu thiết yếu về sức khỏe và an toàn
Cốt lõi của Chỉ thị Máy móc là các yêu cầu thiết yếu về sức khỏe và an toàn mà các nhà sản xuất phải đáp ứng. Những yêu cầu này bao gồm một loạt các cân nhắc, bao gồm:
Các nhà sản xuất phải đảm bảo rằng máy móc và thiết bị của doanh nghiệp tuân thủ các yêu cầu thiết yếu này, được nêu trong Phụ lục I của chỉ thị. GCDRI có thể hỗ trợ doanh nghiệp hiểu những yêu cầu này và phát triển chiến lược tuân thủ toàn diện.
Quy trình cấp chứng nhận CE của GCDRI cho máy móc và thiết bị được thiết kế phù hợp với nhu cầu cụ thể của doanh nghiệp. Bằng cách hợp tác với GCDRI, doanh nghiệp có thể điều hướng các yêu cầu của Chỉ thị Máy móc (2006/42/EC) một cách tự tin và dễ dàng.
Bước 1: Đánh giá và tư vấn ban đầu
Các chuyên gia của GCDRI sẽ bắt đầu bằng việc tiến hành đánh giá ban đầu về máy móc hoặc thiết bị của doanh nghiệp, đánh giá phạm vi và khả năng áp dụng của nó theo Chỉ thị về Máy móc. Trong quá trình tham vấn này, doanh nghiệp cũng sẽ cung cấp hướng dẫn về các yêu cầu cụ thể và quy trình đánh giá sự phù hợp phù hợp.
Bước 2: Đánh giá rủi ro và lập tài liệu kỹ thuật
Bước tiếp theo bao gồm đánh giá rủi ro kỹ lưỡng đối với máy móc hoặc thiết bị của doanh nghiệp, sau đó là chuẩn bị các tài liệu kỹ thuật cần thiết.
Bước 3: Đánh giá & xác định sự phù hợp đối với chỉ thị
Dựa trên mức độ rủi ro của máy móc hoặc thiết bị của doanh nghiệp, GCDRI sẽ Phân loại các chỉ thị, quy định liên quan Lựa cdoanh nghiệpn (hài hòa) tiêu chuẩn CE cho máy móc.
Bước 4: Tuyên bố hợp chuẩn và đánh dấu CE
Sau khi đánh giá sự phù hợp được hoàn thành thành công, GCDRI sẽ giúp doanh nghiệp chuẩn bị Tuyên bố về sự phù hợp và cung cấp hướng dẫn về cách áp dụng dấu CE phù hợp cho máy móc hoặc thiết bị của doanh nghiệp.
Bước 5: Ban hành chứng nhận
Sau khi đạt tất cả các bước trên, doanh nghiệp sẽ nhận chứng nhận CE về sản phẩm. GCDRI bàn giao chính thức cho doanh nghiệp.
Việc tuân thủ các yêu cầu của Chỉ thị Máy móc (2006/42/EC) và đạt được chứng nhận CE cho máy móc và thiết bị của doanh nghiệp là điều cần thiết để tiếp cận thị trường Châu Âu và đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm. GCDRI nổi bật như một đối tác đáng tin cậy trong hành trình này, cung cấp chuyên môn, hiệu quả và hỗ trợ cá nhân hóa để giúp các nhà sản xuất đạt được sự tự tin về tuân thủ.
Thông qua cách tiếp cận phù hợp, quy trình hợp lý và giám sát tuân thủ liên tục, GCDRI hướng dẫn các nhà sản xuất thông qua quy trình chứng nhận, đảm bảo rằng sản phẩm của doanh nghiệp đáp ứng các tiêu chuẩn quy định cần thiết và có thể được tiếp thị thành công tại EU. Bằng cách đón đầu các cập nhật và phát triển mới nhất trong Chỉ thị Máy móc, GCDRI cho phép các nhà sản xuất thích ứng với các xu hướng phát triển của ngành và các công nghệ mới nổi, duy trì lợi thế cạnh tranh của doanh nghiệp trên thị trường toàn cầu.
Quý khách hàng công ty có nhu cầu đăng ký CE Marking cho sản phẩm máy móc và thiết bị nâng xin vui lòng liên hệ Hotline: 0904.889.859 hoặc email: info@gcdri.com
Hầu hết các máy móc đều nằm trong phạm vi của Chỉ thị Máy móc EU 2006/42/EC và nếu máy móc cần vào thị trường EU thì những máy móc này cần phải được đánh dấu CE. Chỉ thị này áp dụng cho tất cả các sản phẩm được coi là máy móc, thiết bị có thể thay thế, bộ phận an toàn, phụ kiện nâng, xích, dây thừng và đai, thiết bị truyền động cơ học có thể tháo rời và máy móc đã hoàn thiện một phần. Các máy cụ thể thuộc dấu CE có thể khác nhau tùy thuộc vào tính chất của thiết bị và ứng dụng của nó. Điều quan trọng là nhà sản xuất phải tham khảo các chỉ thị và tiêu chuẩn liên quan để đảm bảo máy móc cụ thể của họ đáp ứng yêu cầu. Khi sản phẩm được phân loại là sản phẩm theo Chỉ thị Máy móc, không có dấu CE, vẫn chưa được xác nhận rằng sản phẩm có thể được sử dụng an toàn và trong trường hợp đó không thể tiếp cận thị trường Châu Âu.
Dấu Conformité Européenne (CE) là một tiêu chuẩn quản lý nhằm xác minh rằng các sản phẩm an toàn để sử dụng và bán trong Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA). Do đó, nhãn hiệu CE cho máy móc chỉ ra rằng máy móc hoặc hệ thống lắp đặt của bạn tuân thủ luật pháp về sản phẩm của Châu Âu. Nếu không có dấu hiệu này, vẫn chưa thể xác nhận rằng sản phẩm của bạn an toàn và do đó không thể tiếp cận thị trường Châu Âu.
Cơ quan Thông báo (NoBo) là một tổ chức được một quốc gia Châu Âu chỉ định để đánh giá sự phù hợp của một số sản phẩm và thiết bị nhất định, chẳng hạn như thiết bị y tế, trước khi đưa ra thị trường. Cơ quan Thông báo đóng một vai trò quan trọng trong các quy trình quản lý đối với nhiều sản phẩm khác nhau, bao gồm cả thiết bị y tế, cũng như các lĩnh vực khác như máy móc, thiết bị bảo hộ cá nhân, v.v. Các cơ quan này thực hiện các nhiệm vụ liên quan đến thủ tục đánh giá sự phù hợp được quy định trong pháp luật hiện hành khi cần thiết có bên thứ ba. Cơ quan Thông báo hoạt động độc lập và được chỉ định bởi cơ quan có thẩm quyền của các nước thành viên EU. Ủy ban Châu Âu duy trì một danh sách đầy đủ các Cơ quan Thông báo và mỗi Cơ quan Thông báo được gán một số nhận dạng duy nhất. Quá trình chỉ định bao gồm việc chứng minh năng lực và tính khách quan của tổ chức. Điều quan trọng cần lưu ý là sự tham gia của Cơ quan Thông báo là cụ thể đối với một số khung pháp lý nhất định, chẳng hạn như Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) ở EU. Các yêu cầu và quy trình cụ thể có thể khác nhau tùy theo loại sản phẩm và các quy định hiện hành.
Chỉ thị Máy móc 2006/42/EC là chỉ thị áp dụng cho máy móc, các phụ kiện nâng như dây treo và xích cũng như các bộ phận an toàn. Với tư cách là nhà sản xuất, bạn phải xác nhận rằng máy móc của bạn đáp ứng chỉ thị này. Điều này được thực hiện bằng cách lấy dấu CE cho máy móc của bạn. Nếu bạn không có được dấu hiệu này, bạn không thể thâm nhập thị trường Châu Âu với sản phẩm của mình. Chỉ thị này liệt kê tất cả các yêu cầu thiết yếu về sức khỏe và an toàn phải được đáp ứng và yêu cầu các nhà cung cấp máy móc phải xác định các mối nguy hiểm mà thiết bị của họ có thể chứa đựng, để sau đó đánh giá những rủi ro mà chúng có thể gây ra cho người dùng.
Không phải tất cả các sản phẩm đều yêu cầu đánh dấu CE. Dấu hiệu này, một chỉ báo tuân thủ quy định, biểu thị rằng sản phẩm phù hợp với các yêu cầu thiết yếu được nêu trong các chỉ thị hoặc quy định có liên quan của Liên minh Châu Âu (EU). Nghĩa vụ đánh dấu CE thay đổi tùy theo loại sản phẩm và các chỉ thị hoặc quy định cụ thể của EU hiện hành. Các sản phẩm thuộc phạm vi điều chỉnh của các chỉ thị hoặc quy định cụ thể của EU phải mang nhãn hiệu CE để được đưa ra thị trường một cách hợp pháp trong Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA). Các danh mục sản phẩm thường yêu cầu đánh dấu CE bao gồm máy móc, thiết bị điện và điện tử, thiết bị y tế, đồ chơi, sản phẩm xây dựng và thiết bị bảo hộ cá nhân. Ngược lại, các sản phẩm nằm ngoài phạm vi chỉ thị hoặc quy định cụ thể sẽ không được phép mang nhãn hiệu CE. Ví dụ: hầu hết các sản phẩm thực phẩm, hóa chất, mỹ phẩm và một số mặt hàng tiêu dùng chọn lọc có thể không yêu cầu đánh dấu CE. Điều bắt buộc đối với các nhà sản xuất là xác định các quy định cụ thể liên quan đến sản phẩm của họ và đánh giá sự cần thiết của việc đánh dấu CE. Nếu một sản phẩm thuộc thẩm quyền của chỉ thị hoặc quy định CE thích hợp, nhà sản xuất phải trải qua các thủ tục đánh giá sự phù hợp cần thiết và dán nhãn CE trước khi giới thiệu sản phẩm ra thị trường EEA.