Đăng ký cơ sở mỹ phẩm FDA và danh sách sản phẩm theo MoCRA

♻️ Đăng ký Cơ sở Mỹ phẩm:

• Theo Đạo luật quản lý hiện đại hóa mỹ phẩm năm 2022 (MoCRA), các cơ sở sản xuất mỹ phẩm, bao gồm cả các nhà sản xuất theo hợp đồng bán hàng tại Mỹ, phải đăng ký với FDA.

• Các cơ sở đã đăng ký phải cập nhật đăng ký kịp thời và gia hạn hai năm một lần.

• Các cơ sở bên ngoài Hoa Kỳ phải chỉ định Đại lý Hoa Kỳ tại FDA.

♻️ Danh sách sản phẩm mỹ phẩm:

•    MoCRA yêu cầu các nhà sản xuất, nhà đóng gói và nhà phân phối mỹ phẩm được liệt kê trên nhãn sản phẩm phải nộp danh sách sản phẩm mỹ phẩm cho FDA.
•    Danh sách phải bao gồm các thành phần, chẳng hạn như chất phụ gia màu, hương liệu và hương vị, tên và địa điểm cơ sở, bên chịu trách nhiệm và nhãn sản phẩm.
•    Cần phải cập nhật hàng năm danh sách sản phẩm mỹ phẩm.
•    Tùy chọn danh sách linh hoạt cho phép gửi thống nhất cho nhiều sản phẩm có công thức tương tự hoặc khác nhau về kích thước đóng gói, chất phụ gia màu, mùi thơm hoặc hương vị.

♻️Yêu cầu ghi nhãn mỹ phẩm:

• Tất cả các nhãn sản phẩm mỹ phẩm phải tuân thủ các quy định ghi nhãn mỹ phẩm của FDA.

• Luật FDA nghiêm cấm các tuyên bố sai lệch hoặc gây hiểu lầm và thông tin không chính xác.

• Việc phân biệt giữa tuyên bố về mỹ phẩm và thuốc là rất quan trọng để tránh các hành động thực thi của FDA.

• MoCRA đưa ra các yêu cầu ghi nhãn mới như cung cấp thông tin liên hệ về các tác dụng phụ, khai báo các chất gây dị ứng và bao gồm tuyên bố dành cho mục đích sử dụng chuyên nghiệp.

♻️ Các miễn trừ theo quy định của MoCRA dành cho các doanh nghiệp nhỏ có tổng doanh thu trung bình hàng năm tại Hoa Kỳ dưới 1.000.000 USD trong ba năm qua. Những miễn trừ này bao gồm các yêu cầu nhất định như GMP, đăng ký cơ sở và liệt kê sản phẩm. Tuy nhiên, một số sản phẩm mỹ phẩm như sản phẩm dùng cho mắt, sử dụng bên trong, thuốc tiêm và mỹ phẩm lâu trôi không được miễn trừ bất kể doanh số bán ra.

Thời gian đăng ký các yêu cầu của MoCRA như sau:

• Đánh giá của bên chịu trách nhiệm: 12 ngày

• Đăng ký cơ sở thẩm mỹ: 23 ngày

• Danh mục sản phẩm mỹ phẩm: 35 ngày

• Đánh giá tuân thủ nhãn mỹ phẩm: 57 ngày

Hầu hết các yêu cầu của MoCRA sẽ có hiệu lực trước cuối năm 2023. Các yêu cầu chính bao gồm đăng ký FDA cho các cơ sở mỹ phẩm, danh sách sản phẩm cho thị trường Hoa Kỳ, tuân thủ các quy tắc ghi nhãn mỹ phẩm của FDA, tuân thủ Thực hành Sản xuất Tốt (GMP), lưu giữ hồ sơ, thu hồi, phản ánh bất lợi báo cáo sự kiện và hồ sơ chứng minh an toàn.

Việc tuân thủ MoCRA có thể phức tạp và tốn thời gian, thường đòi hỏi kiến thức chuyên môn. UCC cung cấp hỗ trợ để giúp các công ty đáp ứng các yêu cầu của FDA bằng cách đơn giản hóa quy trình thông qua các dịch vụ như:

• Đăng ký cơ sở thẩm mỹ với FDA

• Hỗ trợ lập danh sách sản phẩm mỹ phẩm và gửi dữ liệu

• Làm Đại lý Hoa Kỳ cho các cơ sở mỹ phẩm không phải của Hoa Kỳ

•  Đánh giá nhãn của chuyên gia để đáp ứng các tiêu chuẩn ghi nhãn mỹ phẩm của FDA

Để được hỗ trợ thêm, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua email info@gcdri.com hoặc điện thoại 0904.889.859

 

 

Leave a comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *