Đăng Ký Chứng Nhận FDA Hoa Kỳ

Giới thiệu

FDA là viết tắt của Food and Drug Administration – Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Tuy nhiên, trong thực tế, FDA còn được hiểu theo nhiều khía cạnh khác như tiêu chuẩn FDA, chứng nhận của FDA và các cơ quan liên quan đến FDA. Để giúp Quý độc giả hiểu rõ hơn về các thông tin và khái niệm liên quan, dưới đây GCDRI sẽ tổng hợp và cung cấp các nội dung sau để hỗ trợ Quý độc giả tham khảo và nghiên cứu một cách nhanh chóng nhất.

FDA (Food and Drug Administration) là cơ quan quản lý các sản phẩm thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế tại Mỹ.  Để nắm vững thông tin về các loại chứng nhận của FDA  mời bạn theo dõi bài viết sau đây.

Đăng ký FDA có bắt buộc không?

Các sản phẩm sau đây yêu cầu bắt buộc phải đăng ký giấy chứng nhận FDA:

• Mỹ phẩm, bao gồm các sản phẩm trang điểm, nước hoa, kem dưỡng da và các sản phẩm vệ sinh khác.
• Một số chất bổ sung chế độ ăn uống.
• Thiết bị y tế.
• Y học.
• Sản phẩm thực phẩm.
• Đồ uống.
• Sản phẩm thuốc lá.
• Sản phẩm thú y.
• Sản phẩm điện tử phát ra bức xạ.

 

Đăng Ký FDA Cho Mỹ Phẩm

Mỹ phẩm, từ son môi đến kem chống nắng, không chỉ cần phải đẹp mà còn phải an toàn. Để sản phẩm có thể lưu hành trên thị trường Mỹ, các nhà sản xuất cần thực hiện quy trình đăng ký FDA. Quy trình đăng ký FDA cho mỹ phẩm là một bước quan trọng và không thể bỏ qua đối với các doanh nghiệp muốn gia nhập thị trường Mỹ.

Quy trình đăng ký này bao gồm nhiều bước khác nhau, từ việc chuẩn bị hồ sơ cho đến việc nộp đơn tại FDA. Một bảng tóm tắt những bước chính trong quy trình đăng ký FDA cho mỹ phẩm bao gồm:

Bước	Nội dung chi tiết
Chuẩn bị hồ sơ	Doanh nghiệp cần chuẩn bị báo cáo công bố mỹ phẩm, giấy phép đắng ký kinh doanh và giấy chứng nhận lưu hành tự do.
Nộp đơn đăng ký	Sau khi hoàn tất hồ sơ, doanh nghiệp sẽ nộp đơn lên FDA và chờ đợi sự phê duyệt.
Kiểm tra và giám sát	FDA có thể thực hiện kiểm tra định kỳ đối với sản phẩm đã đạt chứng nhận.
Cập nhật thông tin	Các doanh nghiệp cần liêp tục cập nhật và thông báo cho FDA về bất kỳ sự thay đổi nào liên quan đến sản phẩm.

Đăng ký cơ sở FDA mỹ phẩm không chỉ là trách nhiệm pháp lý mà còn là cơ hội để nâng cao uy tín thương hiệu của doanh nghiệp.

Một số thông tin cụ thể cần có trong hồ sơ đăng ký bao gồm:

• Thông tin doanh nghiệp ( Bao gồm thông tin trong giấy phép đăng ký kinh doanh)
• Tên nhãn hiệu (brand) của sản phẩm
• Địa chỉ trụ sở

Thời gian hoàn thành công việc FDA

Thời gian xử lý đăng ký FDA cho mỹ phẩm, thực phẩm & thiết bị y tế có thể khác nhau. Tuy nhiên, trong nhiều trường hợp, quy trình thường diễn ra và hoàn thành nhanh gọn trong vài ngày làm việc. Cụ thể hơn:

• Đối với đăng ký cơ sở sản xuất / hoặc kinh doanh đối với FDA:

✔️ 1,2 ngày đối với cơ sở sản xuất Thực Phẩm, 

✔️ 3-7 ngày đối với cơ sở sản xuất Mỹ Phẩm

Vì vậy, việc chuẩn bị kỹ lưỡng và chính xác các tài liệu sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian đáng kể.

Kết quả bàn giao sau khi đăng ký FDA cho doanh nghiệp thành công, GCDRI sẽ cung cấp tài khoản FDA chi tiết cho khách hàng tự quản lý và chứng nhận FDA. Khách hàng khi làm việc đăng ký với GCDRI sẽ được làm việc trực tiếp ( P/s: không qua bất kỳ trung gian nào, GCDRI có hệ thống đại lý, ủy quyền tại Mỹ ). 

Đăng Ký FDA Cho Thực Phẩm

Đối với thực phẩm, việc đăng ký FDA là một bước không thể thiếu để sản phẩm có thể lưu hành hợp pháp tại Mỹ. Các sản phẩm thực phẩm đa dạng, từ thực phẩm chế biến sẵn đến đồ uống, đều phải đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của FDA. Bằng cách thực hiện đầy đủ các quy trình đăng ký, doanh nghiệp không chỉ bảo đảm an toàn cho người tiêu dùng mà còn tạo dựng được lòng tin với họ.

Các Loại Thực Phẩm Cần Đăng Ký FDA

Thực phẩm cần đăng ký FDA rất đa dạng và có thể được phân loại như sau:

Loại Thực Phẩm	Mô Tả
Thực phẩm chế biến	Bao gồm các sản phẩm như đồ hộp, thực phẩm đông lạnh, hoặc thực phẩm đóng gói.
Đồ uống	Các loại nước giải khát, nước trái cây và đồ uống có cồn.
Thực phẩm chức năng	Vitamin, khoáng chất, các chế phẩm bổ sung.
Thực phẩm từ nguồn gốc động vật	Bao gồm thịt, sữa và các sản phẩm chế biến từ động vật.

Đăng Ký FDA Cho Thiết Bị Y Tế

Quy trình chứng nhận FDA cho thiết bị y tế yêu cầu sự tỉ mỉ và chuẩn bị đầy đủ từ phía doanh nghiệp. Các thiết bị y tế đóng vai trò thiết yếu trong việc cải thiện sức khỏe con người, vì vậy việc đảm bảo độ an toàn và hiệu quả của các sản phẩm này là điều bắt buộc.

Việc đăng ký FDA cho thiết bị y tế có thể tóm tắt qua các bước cơ bản sau:

1. Phân loại thiết bị: Thiết bị y tế cần được phân loại để xác định quy trình đăng ký phù hợp. Các thiết bị có thể được chia thành ba loại chính tùy thuộc vào nguy cơ và tính hiệu quả của chúng.
2. Chuẩn bị hồ sơ: Doanh nghiệp cần phải cung cấp thông tin chi tiết về thiết bị bao gồm mô tả sản phẩm, thử nghiệm an toàn và bằng chứng hiệu quả.
3. Nộp hồ sơ và chờ phê duyệt: Sau khi hoàn thiện hồ sơ, doanh nghiệp cần nộp hồ sơ đăng ký lên FDA và chờ đợi phản hồi từ cơ quan này.

Các Bước Cần Thực Hiện Để Đăng Ký Thiết Bị Y Tế

Các bước cụ thể để thực hiện đăng ký FDA cho thiết bị y tế như sau:

Bước	Nội dung chi tiết
Phân loại thiết bị	Doanh nghiệp nên xác định loại thiết bị y tế để biết quy định và yêu cầu nào cần tuân thủ.
Chuẩn bị hồ sơ	Cần hoàn thiện hồ sơ với giấy chứng nhận và các tài liệu liên quan như thông tin sản phẩm.
Đăng ký đại lý tại Hoa Kỳ	Doanh nghiệp cần chỉ định một đại lý tại Hoa Kỳ để thực hiện các thủ tục liên quan.
Nộp hồ sơ và chờ phê duyệt	Nộp đơn đăng ký và theo dõi tiến trình xử lý hồ sơ.

Các loại hàng hóa sản phẩm được miễn trừ thủ tục đăng ký FDA

• Các sản phẩm gia đình do con người sản xuất
• Các sản phẩm hàng hóa được gửi dưới dạng quà tặng cá nhân đến Hoa Kỳ (Ví dụ, các vật phẩm được mua bởi một người và đưa cho người khác để giao đến Hoa Kỳ, không phải các vật phẩm do một người mua và được công ty giao; thực phẩm được mua bởi một khách du lịch và được gửi bởi khách du lịch đến Hoa Kỳ..)
• Sản phẩm hàng hóa được gửi đến người nhận cá nhân phi thương mại
• Các yêu cầu của Dịch vụ Kiểm tra Sức khỏe Động vật và Sức khỏe Thực vật (APHIS) và các yêu cầu ban hành kiểm dịch thực vật chỉ áp dụng cho thịt, gia cầm và các sản phẩm trứng liên quan hoặc trái cây và rau quả tươi.
• Các mẫu thực phẩm không tiêu thụ với chi phí không vượt quá 200 USD (Doanh nghiệp phải chứng minh rằng đây là mẫu được gửi đến nhà máy sản xuất thực phẩm hoặc đến phòng thí nghiệm, không bao gồm đối với mục đích bán lẻ)

Mục đích & lý do cần đăng ký FDA

• Xóa bỏ rào cản pháp lý trong thương mại quốc tế.
• Mở rộng cơ hội sản xuất và kinh doanh tới thị trường Mỹ và Thế Giới
• Cho phép các sản phẩm có giấy phép của FDA lưu hành tại thị trường Hoa Kỳ.
• Nâng cao uy tín và hình ảnh của doanh nghiệp.
• Đăng ký FDA thành công & có chứng nhận FDA, các doanh nghiệp có một chìa khóa cho các sản phẩm và hàng hóa được thông quan vào thị trường Mỹ.
• Đăng ký FDA cho sản phẩm là sự đảm bảo cho các nhà nhập khẩu hoặc nhà phân phối tại Mỹ lựa chọn sản phẩm nhập khẩu và hợp tác với các doanh nghiệp xuất khẩu.

Lợi ích từ FDA

FDA được thành lập để bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng khi sử dụng thực phẩm và thuốc. Các sản phẩm từ các cơ sở đã đăng ký FDA sẽ có trách nhiệm về nguồn gốc của sản phẩm, vì vậy các sản phẩm tuyệt đối an toàn cho người sử dụng. Hiện nay, các sản phẩm được FDA tiêu chuẩn hóa tại Hoa Kỳ được đánh giá cao trên thế giới. Do đó, xu hướng nhập khẩu hàng hóa tiêu chuẩn FDA từ Mỹ ngày càng trở nên phổ biến.

Nếu bạn đang vận chuyển hàng hóa vào Mỹ như thực phẩm hoặc thuốc, v.v., Sản phẩm của doanh nghiệp sẽ cần chứng chỉ FDA của Hoa Kỳ để hàng hóa thông qua hải quan. Nếu sản phẩm của doanh nghiệp không đăng ký FDA, hàng hóa của doanh nghiệp không được cơ quan Hải Quan Mỹ chấp nhận. Vì vậy đăng ký cơ sở FDA và sản phẩm đối với thực phẩm, mỹ phẩm, thuốc, thiết bị y tế là bắt buộc.

Chứng Nhận FDA Và Giá Trị Thương Hiệu

Chứng nhận FDA không chỉ đơn thuần là một yêu cầu pháp lý, mà còn là một yếu tố quyết định ảnh hưởng đến giá trị thương hiệu. Điều này không chỉ tạo dựng lòng tin nơi người tiêu dùng mà còn nâng cao uy tín của thương hiệu.

Chứng nhận FDA đóng vai trò quan trọng trong việc nâng cao giá trị thương hiệu của sản phẩm. Một số tác động cụ thể có thể bao gồm:

1. Tăng Cường Độ Tin Cậy: Chứng nhận từ FDA giúp sản phẩm trở nên đáng tin cậy hơn, tạo ấn tượng tích cực trong tâm trí người tiêu dùng.
2. Mở Rộng Thị Trường: Các sản phẩm đã được chứng nhận FDA có khả năng thâm nhập tốt hơn vào các thị trường quốc tế, đặc biệt là tại Mỹ.
3. Cạnh Tranh Tốt Hơn: Sản phẩm có chứng nhận FDA thường có nhiều lợi thế cạnh tranh.
4. Thúc Đẩy Sự Phát Triển Bền Vững: Doanh nghiệp phải không ngừng cải tiến quy trình sản xuất để đảm bảo đạt tiêu chuẩn, từ đó góp phần tăng trưởng bền vững.

Do vậy, việc đạt chứng nhận FDA không chỉ mang tính chất pháp lý mà còn ảnh hưởng trực tiếp đến chiến lược thương hiệu của doanh nghiệp.

Lưu ý trong công tác dán nhãn FDA trên bao bì sản phẩm:

 1. Số đăng ký FDA không phải là chứng nhận:

• Số đăng ký FDA chỉ đơn thuần là xác nhận rằng cơ sở đã đăng ký với FDA, không phải là sự phê duyệt hoặc chứng nhận chất lượng, an toàn của sản phẩm. FDA không cấp phép cho thực phẩm hoặc kiểm tra từng sản phẩm trước khi chúng được bán ra thị trường.

• Ngoài ra, In số đăng ký có thể khiến công ty dễ bị lộ thông tin hoặc bị sử dụng sai mục đích bởi các bên khác.

2. Gây hiểu nhầm cho người tiêu dùng:

• Nếu in số đăng ký FDA lên bao bì, người tiêu dùng có thể hiểu lầm rằng sản phẩm đã được FDA “chứng nhận” hoặc “phê duyệt”, trong khi FDA không thực hiện điều này với thực phẩm (ngoại trừ một số sản phẩm đặc biệt như phụ gia thực phẩm, thiết bị y tế, dược phẩm, và mỹ phẩm trong một số trường hợp).

3. Quy định của FDA:

• FDA không yêu cầu và cũng không khuyến khích các công ty in số đăng ký FDA trên bao bì sản phẩm. Thay vào đó, cơ sở sản xuất cần đảm bảo tuân thủ quy định về an toàn thực phẩm và ghi nhãn, nhưng không cần in số đăng ký trên nhãn.

Dịch Vụ Tư Vấn Và Hỗ Trợ Đăng Ký FDA

GCDRI cung cấp các dịch vụ tư vấn và hỗ trợ khách hàng trong nhiều lĩnh vực khác nhau, mỗi dịch vụ đều nhắm đến việc tạo nên sự thuận lợi và nhanh chóng nhất cho doanh nghiệp. Dịch vụ và hỗ trợ của GCDRI có thể tóm tắt như sau:

1. Tư Vấn Quy Trình Đăng Ký: Giải thích đầy đủ các quy định của FDA và giúp doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ phù hợp.
2. Thu Thập Tài Liệu: Hỗ trợ khách hàng thu thập các tài liệu cần thiết để hoàn thiện hồ sơ đăng ký.
3. Hướng Dẫn: Cung cấp thông tin cần thiết về quy trình chứng nhận và cách thức thực hiện để nâng cao hiểu biết của doanh nghiệp.
4. Theo Dõi Tiến Trình Đăng Ký: Đảm bảo khách hàng biết rõ được tiến trình xử lý của hồ sơ và cảnh báo nhanh chóng về các vấn đề phát sinh nếu có.

Việc hỗ trợ khách hàng trong quy trình đăng ký FDA là rất quan trọng để đảm bảo rằng các sản phẩm được lưu hành hợp pháp và an toàn. Viện Nghiên cứu Phát triển Chứng nhận Toàn cầu (GCDRI) cung cấp dịch vụ hỗ trợ, giúp cho quy trình đăng ký này trở nên dễ dàng và hiệu quả hơn cho doanh nghiệp Việt Nam.

 Cam kết 

Nhằm đảm bảo rằng mỗi khách hàng đều nhận được dịch vụ tốt nhất, Viện Nghiên cứu Phát triển Chứng nhận Toàn Cầu cam kết:

• Đăng ký đúng quy định pháp luật USA, Chứng nhận đúng chuẩn, minh bạch: Quy trình chứng nhận tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn quốc tế và các quy định của FDA. Mọi thông tin từ khách hàng được xử lý chính xác và nhanh gọn.
• Tư vấn chuyên sâu, tận tình: Đội ngũ chuyên gia với nhiều kinh nghiệm trong lĩnh vực chứng nhận luôn sẵn sàng hỗ trợ doanh nghiệp từ bước chuẩn bị hồ sơ cho đến sau khi đạt chứng nhận.
• Đảm bảo quy trình nhanh chóng và hiệu quả: Quy trình làm việc tại Viện Nghiên cứu Phát triển Chứng nhận Toàn Cầu được tối ưu hóa để đảm bảo thời gian xử lý nhanh chóng mà vẫn đạt hiệu quả cao. Điều này giúp doanh nghiệp tiết kiệm được thời gian và chi phí, kết quả nhanh nhất.

Viện Nghiên cứu Phát triển Chứng Nhận Toàn Cầu không chỉ là đối tác tin cậy của các doanh nghiệp trong nước và quốc tế mà còn là cầu nối giúp đưa sản phẩm Việt Nam ra thế giới. Với những thông tin và cam kết trên, hy vọng rằng các doanh nghiệp sẽ có cái nhìn toàn diện và quyết định sáng suốt trong việc đạt chứng nhận FDA để mở cửa vào thị trường Mỹ đầy tiềm năng.

Việc đạt chứng nhận FDA xuất khẩu Mỹ không chỉ giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín thương hiệu mà còn mở ra cơ hội lớn trong việc tiếp cận thị trường quốc tế. Đừng ngần ngại liên hệ với Viện Nghiên Cứu Phát triển Chứng nhận Toàn Cầu để nhận được sự tư vấn và hỗ trợ tốt nhất ngay hôm nay.

Thông tin liên hệ:

GCDRI là một công ty chuyên tư vấn đánh giá và chứng nhận các tiêu chuẩn ISO, trách nhiệm xã hội, thực phẩm, UKCA, đánh dấu CE và nhiều tiêu chuẩn khác. GCDRI có nhiều đối tác trên khắp thế giới, GCDRI cung cấp các dịch vụ đầy đủ để đăng ký với FDA cho cả doanh nghiệp trong nước và toàn cầu.

• Địa chỉ trụ sở: TM27A, Tầng 3 – Tòa A1 Phương Đông GreenPark, Số 1 Đường Trần Thủ Độ , Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, TP. Hà Nội, Việt Nam.
• Website:https://gcdri.com
• Hotline:0904.889.859 (Ms.Hoa) – 0908.060.060  
• E-mail:info@gcdri.com
• Facebook Page: https://www.facebook.com/capchungnhanfda

Dự án FDA đã thành công

Dự án tiêu biểu

Một số dự án mà GCDRI đã thực hiện thành công cho khách hàng đăng ký chứng nhận FDA cho sản phẩm xuất khẩu sang thị trường Mỹ

DỰ ÁN FDA – CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ TRÍ SƠN

 

DỰ ÁN FDA – CÔNG TY TNHH MTV VIET SUN BIRDNEST

 

 

Những câu hỏi thường gặp liên quan đến dịch vụ FDA