Chứng nhận FDA cho thiết bị y tế là điều kiện bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất và phân phối trang thiết bị y tế tại Hoa Kỳ. Đây cũng là yêu cầu mà các cơ sở nước ngoài có nhu cầu xuất khẩu sản phẩm vào thị trường này cần phải đáp ứng. Vậy FDA mang lại những lợi ích gì đối với lĩnh vực kinh doanh thiết bị y tế? Cùng GCDRI tìm hiểu cụ thể hơn trong bài viết dưới đây nhé!  

1. FDA cho Thiết bị y tế là gì?  

FDA (Food and Drug Administration) - Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ là tổ chức thuộc Bộ Y tế và Nhân sinh Hoa Kỳ có trụ sở ở Washington DC. FDA còn được hiểu đơn giản là giấy chứng nhận an toàn thực phẩm, có ý nghĩa pháp lý khi các doanh nghiệp muốn xuất khẩu hàng hóa sang Mỹ. Chứng nhận này giúp đánh giá xem chất lượng của một mặt hàng vật tư y tế có thể đáp ứng được các tiêu chí nhập khẩu vào Mỹ hay không.  

Mặt hàng thiết bị y tế là sản phẩm quan trọng có thể ảnh hưởng đến cấu trúc, chức năng trên cơ thể người hoặc động vật. Do đó, FDA đã quy định cụ thể về việc các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hay lưu trữ thực phẩm, thuốc và các thiết bị y tế phải đăng ký với FDA trước khi bán sản phẩm ở thị trường Mỹ.  

Các nhà sản xuất trang thiết bị y tế cần thực hiện thủ tục đăng ký và kê khai sản phẩm hàng năm với FDA. Đối với các doanh nghiệp sản xuất nước ngoài, việc đăng ký và được cấp giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ là bắt buộc. Thông tin về nhà sản xuất, thương mại, và nhập khẩu sẽ được cập nhật trên trang web của FDA để các doanh nghiệp có thể tra cứu. 

2. Tìm hiểu những khái niệm về FDA cho Thiết bị y tế  

FDA là cơ quan đại diện và chịu trách nhiệm chính trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Cơ quan này sẽ ban hành các quy định, giám sát vệ sinh an toàn thực phẩm và dược phẩm tại Hoa Kỳ. Những mặt hàng được FDA quy định về chất lượng bao gồm thiết bị y tế, thực phẩm, thực phẩm chức năng, sản phẩm bổ sung, dược phẩm, vắc xin, các sản phẩm liên quan đến thú y,…  

Dưới đây là một số khái niệm về FDA cho thiết bị y tế được sử dụng phổ biến hiện nay.

2.1 FDA's Premarket Notification (510k) (PMN)  

FDA's Premarket Notification 510(k), hay còn được gọi là Thông báo trước khi ra thị trường. Đây là một quy định quan trọng được quy định trong mục 510(k) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (FD&C Act). Quy định này yêu cầu các nhà sản xuất thiết bị y tế phải gửi thông báo đến FDA để chứng minh rằng thiết bị y tế của họ an toàn và hiệu quả trước khi được phép lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ.  

Đối tượng áp dụng:  

• Nhà sản xuất hoàn thiện thiết bị y tế  

• Nhà phát triển kỹ thuật giới thiệu thiết bị y tế đến thị trường Hoa Kỳ  

• Nhà sản xuất hoặc xuất khẩu nước ngoài  

Trường hợp cần gửi thông báo 510(k):  

• Giới thiệu thiết bị y tế mới: Khi một thiết bị y tế mới được giới thiệu ra thị trường Hoa Kỳ, nhà sản xuất phải nộp đơn 510K để chứng minh rằng thiết bị y tế đó an toàn và hiệu quả. 

• Thay đổi thiết kế hoặc công dụng của thiết bị y tế: Nếu một thiết bị y tế hiện có được thay đổi về thiết kế hoặc công dụng, nhà sản xuất phải nộp đơn 510K để chứng minh rằng những thay đổi này không ảnh hưởng đến tính an toàn và hiệu quả của thiết bị.  

• Thay đổi nhãn mác: Nếu nhãn mác của thiết bị y tế được thay đổi và có thể ảnh hưởng đến tính chất, công dụng của thiết bị, nhà sản xuất phải nộp đơn 510K để chứng minh rằng những thay đổi này không ảnh hưởng đến tính an toàn và hiệu quả của thiết bị.  

• Giới thiệu thiết bị y tế tương đương: Nếu nhà sản xuất muốn giới thiệu một thiết bị y tế tương đương với một thiết bị y tế hiện có đã được FDA chấp thuận, họ có thể nộp đơn 510K thay vì phải nộp đơn xin cấp phép trước khi bán (PMA).  

Tìm hiểu về thông báo trước khi ra thị trường (510k) của FDA  

2.2 Premarket Approval (PMA)  

Premarket Approval (PMA), hay còn gọi là Chấp thuận trước khi ra thị trường, là quy trình xem xét, đánh giá khoa học và quy định nghiêm ngặt nhất của FDA dành cho các thiết bị y tế Loại III. Loại thiết bị này được coi là có rủi ro cao nhất cho sức khỏe người sử dụng, bao gồm:  

• Thiết bị hỗ trợ hoặc duy trì sự sống: Máy tim, máy thở, van tim nhân tạo.  

• Thiết bị cấy ghép: Hông nhân tạo, khớp gối nhân tạo, stent mạch máu.  

• Thiết bị chẩn đoán mới: Xét nghiệm chẩn đoán di truyền, xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh mới.  

PMA ra đời nhằm mục đích đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế Loại III trước khi được phép lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ. Bên cạnh đó là bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng khỏi các rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết bị y tế.  

Bên cạnh đó,Đối tượng cần nộp đơn Premarket Approval (PMA) là những người sở hữu hoặc có các quyền cơ bản liên quan đến sản phẩm, nhằm hỗ trợ sự chấp thuận của FDA. Để được phê duyệt (PMA), bạn cần chuẩn bị các loại giấy tờ bao gồm văn bản, tài liệu khoa học về thiết bị y tế, dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của thiết bị, mọi phản ứng bất lợi và biến chứng,…  

Sau khi hoàn tất các yêu cầu về hồ sơ để được xem xét phê duyệt, cơ quan FDA sẽ tiến hành xác minh thông tin đối với đơn Premarket Approval (PMA) và sẽ thông báo trong thời gian 6 tháng hoặc dài hơn.  

PMA là quy trình để FDA xem xét, đánh giá tính an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế loại III   

3. Hướng dẫn phân loại thiết bị y tế theo FDA  

Chứng nhận FDA cho thiết bị y tế sẽ được thực hiện theo trình tự phù hợp với từng tiêu chí của các nhóm Class I, Class II và Class III. Quy trình này được thực hiện dựa trên mức độ rủi ro của sản phẩm. Cụ thể như sau:  

Đối với thiết bị y tế Loại I   

• Đây là sản phẩm có nguy cơ gây hại thấp như găng tay, khẩu trang y tế, dụng cụ phẫu thuật,… sẽ được miễn thông báo Premarket hoặc 510 (k).  

• Đơn vị kinh doanh cần tuân thủ chính sách và quy định của FDA về đăng ký thiết bị y tế, nhãn hiệu và chất lượng sản phẩm phù hợp.  

• Doanh nghiệp phải thông báo cho FDA trước khi bán sản phẩm.  

Thiết bị y tế Loại II (Class II)  

• Đây là nhóm thiết bị có độ rủi ro trung bình như máy X-quang, bơm, kim tiêm,…   

• Các thiết bị trong nhóm này phải tuân theo quy trình (PMA) hoặc FDA 510 (k). Bên cạnh đó, doanh nghiệp phải gửi thông tin cho FDA chứng minh thiết bị này tương đương với các thiết bị hợp pháp đã được bán trên thị trường trước đây.  

• Các sản phẩm y tế loại II phải tuân thủ các quy định và chính sách chung bao gồm ghi nhãn sản phẩm đúng quy cách, tuân thủ các tiêu chuẩn sản xuất, kiểm soát chất lượng và đáp ứng các yêu cầu về an toàn được đặt ra bởi FDA.  

Đối với thiết bị y tế Loại III   

• Nhóm thiết bị này gồm các sản phẩm hỗ trợ hoặc duy trì cuộc sống con người nên có độ rủi ro cao. Do đó các đối tượng thuộc nhóm này phải tuân theo quy định của loại I, II.  

• Ngoài việc tuân thủ theo nguyên tắc của nhóm I, II, thiết bị thuộc nhóm này phải trải qua quy trình Phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA) của FDA. Bên cạnh đó, sản phẩm y tế phải được FDA chấp thuận và thực hiện đánh giá khoa học trước khi đưa ra thị trường.  

• Các thiết bị y tế này phải được FDA chấp thuận trước khi được đưa ra thị trường.  

Các thiết bị y tế được phân loại theo quy định của FDA  

4. Chi tiết về quy trình đăng ký tiêu chuẩn FDA cho thiết bị y tế  

Doanh nghiệp cần đăng nhập vào hệ thống FURLS để tiến hành các thủ tục đăng ký tiêu chuẩn FDA cho thiết bị y tế sau khi đã thanh toán phí FDA hàng năm. Quy trình đăng ký FDA sẽ bao gồm các bước:  

• Phân loại thiết bị y tế   

Đơn vị cần tiến hành phân loại thiết bị y tế theo từng nhóm đã được FDA quy định. Với 3 nhóm thiết bị y tế, FDA có phân chia khoảng 1700 thiết bị khác nhau với 20 chuyên ngành y tế để thuận tiện cho việc quản lý.  

• Chuẩn bị hồ sơ  

Hồ sơ mà bạn cần chuẩn bị sẽ bao gồm bảng thông tin về doanh nghiệp, thương hiệu, mã số DUNS, thông tin người liên hệ, bao bì, nhãn mác, mã của sản phẩm; số đăng ký của đơn vị nhập khẩu ban đầu và các thông tin cần thiết khác theo từng trường hợp cụ thể.  

• Chỉ định đại lý Hoa Kỳ  

Cơ quan FDA quy định các doanh nghiệp nước ngoài bắt buộc phải chỉ định duy nhất một văn phòng đại diện tại Mỹ để hỗ trợ trong quá trình xin cấp giấy chứng nhận. Đây là cơ quan này sẽ liên lạc và làm việc với FDA trong trường hợp cần thiết.   

• Đăng ký cơ sở và liệt kê trang thiết bị y tế  

Thời gian để doanh nghiệp đăng ký và liệt kê trang thiết bị y tế là từ 5 đến 7 ngày. Cơ quan FDA sẽ cập nhật thông tin đăng ký vào hệ thống FDA vào thứ 2 của tuần kế tiếp.  

Quy trình đăng ký tiêu chuẩn FDA cho thiết bị y tế  

5. Địa chỉ đăng ký FDA cho Thiết bị y tế đúng chuẩn  

Với những yêu cầu nghiêm ngặt và phức tạp về sản phẩm thiết bị y tế được phép lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ khiến các doanh nghiệp khó khăn trong việc tiếp cận. Chính vì vậy, các dịch vụ đăng ký FDA cho thiết bị y tế đã ra đời nhằm hỗ trợ các đơn vị có thể thực hiện thủ tục nhanh chóng và chính xác.  

Nếu bạn đang băn khoăn không biết lựa chọn địa chỉ cung cấp dịch vụ tư vấn đăng ký FDA uy tín thì GCDRI sẽ là một gợi ý dành cho bạn. Viện nghiên cứu phát triển chứng nhận toàn cầu (GCDRI) là đơn vị hàng đầu trong lĩnh vực tư vấn, cung cấp dịch vụ chứng nhận các FDA cho Thiết bị y tế tại Việt Nam.  

GCDRI là nhà cung cấp dịch vụ uy tín cho bạn lựa chọn  

Ngoài ra, công ty còn cung cấp các dịch vụ tư vấn chứng nhận các tiêu chuẩn ISO như ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000, ISO 27001, ISO 45001 và nhiều chứng nhận CE Marking, RoHS và REACH, FDA, Halal,… GCDRI cam kết đồng hành cùng các doanh nghiệp trong việc đạt được các chứng nhận quốc tế, thúc đẩy sự phát triển và xây dựng niềm tin từ khách hàng và đối tác.   

FDA cho thiết bị y tế là vấn đề được rất nhiều doanh nghiệp quan tâm khi muốn giới thiệu sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ. Nếu bạn có nhu cầu và muốn tìm kiếm cơ sở hỗ trợ thì có thể liên hệ với GCDRI - đơn vị chuyên cấp cấp dịch vụ chứng nhận FDA cho thiết bị y tế để được tư vấn ngay hôm nay nhé!  

Thông tin liên hệ:  

• Địa chỉ: TM27A, Tầng 3 - Tòa A1 Phương Đông GreenPark, Số 1 Đường Trần Thủ Độ , Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, TP. Hà Nội, Việt Nam. 

• Website: https://gcdri.com 

• Số điện thoại: 0904.889.859 - 0908.060.060  

• Email: info@gcdri.com